2023盘点:FDA批准的55款新药
1、在2023年批准的55款新药中，有4款药物获得全面批准，分别为Lecanemab、Omaveloxolone、Tofersen和Talquetamab。其中，Lecanemab是20年来首款FDA批准的治疗阿尔茨海默病的新药，它对Aβ原纤维具有高选择性，可显著减少Aβ斑块并防止Aβ在大脑中的沉积。
2、Rezafungin则是一种抗真菌脂肽，用于治疗念珠菌病，其独特的结构和安全性使其成为治疗选择的新亮点。Trofinetide是首个治疗Rett综合征的肽类药物，通过调节IGF-1信号通路，对神经发育障碍有潜在益处。此外，Zilucoplan作为补体抑制剂，用于治疗重症肌无力，其独特机制有助于控制疾病进展。
3、时至今日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多个重要的癌症靶向新药。其中包括首个靶向FRα的抗体药物偶联物Mirvetuximab soravtansine，显著改善了难治性卵巢癌患者的治疗效果；另外，多个靶向CD20和CD3的新型双特异性抗体药物也已获批。同时，已有31个已获批的抗癌靶向药物新增了适应症。
4、- Capivasertib＋氟维司群：适用于具有PIK3CA、AKT1或PTEN基因突变的激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。肺癌 - Pembrolizumab（Keytruda）：作为IB期、II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的辅助疗法，在切除术和含铂化疗后使用。
2023年有望获批的十大潜在重磅疗法
Etrasimod（辉瑞）：作为新一代口服S1P调节剂，etrasimod在溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病的临床试验中展现出显著疗效，预计2023年获得回复。Sotatercept（默沙东）：此疗法在治疗肺动脉高压的3期临床试验中表现出显著的改善，为患者带来了统计学上显著且具有临床意义的6分钟行走距离改善。
第三代BTK抑制剂方面，匹妥布替尼（礼来）和福泽雷塞（信达/劲方）在2024年有望获批。匹妥布替尼为非共价可逆BTK抑制剂，福泽雷塞为KRAS G12C抑制剂，均为治疗相关癌症的潜在新疗法。
在多肽领域，2024年上半年不可不提的一款重磅疗法是诺和诺德开发的超长效基础胰岛素类似物诺和期（Awiqli，insulin icodec），自2024年3月起先后获得瑞士、加拿大、欧盟、中国监管机构批准上市。这款胰岛素每周一次皮下注射即可满足一整周的基础胰岛素需求。
新药上市|注意!新药上架了,国药专业大药房可购买
年10月至12月期间，国药控股专业药房在全国多个城市上架了多款新药，为患者提供了新的治疗选择。
不是。医生让去国药控股拿的药普遍价格昂贵，盈利性质严重，但药肯定是已经经过临床试验的经过市场考验的药品，不是新药。
具体时间不确定，一般在中国从新药上市申请及相关资料递送国药监的审评中心并获得受理通知书之日起算，大约在180到240个工作日完成审评事项，还需要接受新药监测期检测。关于新药注册，我国也规定了申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。
国药准字是国家批准的处方药是不能够由患者自信判断与购买的，必须有医生处方。 而otc则是非处方药，可以由患者自行购买，不需要医生处方，而otc又分为色otc和绿色otc，即甲类和乙类，这是根据药品的安全性分类。OTC除了在零售药店卖外，还可在药监部门批准的其他商店（商场、超市、宾馆）等卖。
新药的申报与审批 第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。
概念不同 “国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。otc是over the counter的缩写，即非处方药，是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。
