第7个「平价替代款」生物仿制药获批!治疗银屑病、克罗恩病等
年10月31日，美国FDA正式批准Amgen公司研发的Wezlana （ustekinumab-auub）作为Stelara （ustekinumab）的生物仿制药，用于治疗包括银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎在内的多种炎症性疾病。
艾伯维的IL-23单抗Skyrizi（risakizumab-rzaa）获得了美国FDA批准，用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者。这标志着FDA在克罗恩病治疗领域首个批准的IL-23靶向药物。克罗恩病是一种炎症性肠病，发病机制复杂，免疫系统失调是其主要特征。
适应症：类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病和斑块性银屑病。公司：艾伯维。2022年美国营收：182亿美元。生物仿制药上市：2023年1月。修美乐生物仿制药自2023年1月起，以安进公司的amjevita为开端，预计到7月份将有大量竞争者涌入市场。
医药研究11丨“药王”修美乐的专利悬崖,亦是制药企业的“兵家常事...
1、生物仿制药开始冲击市场；2023年美国专利到期，修美乐即将面临“专利悬崖”。这一挑战并非偶然，而是制药行业普遍的“兵家常事”。艾伯维并未坐以待毙，他们通过法律手段延长了专利保护，并着手研发新药Rinvoq和Skyrizi来应对可能的市场冲击。
2、Humira，中文名修美乐，是全球最畅销的非新冠类药物，连续七年蝉联全球“药王”。上市后的20年里，为艾伯维带来了超2000亿美元的收入。然而，2018年，Humira在欧洲失去了专利保护，生物仿制药陆续上市，逐渐侵占市场份额。今年，Humira将失去美国专利保护，艾伯维面临制药行业有史以来最大的“专利悬崖”。
3、因此，尽管Humira成为“药王”，但依赖Humira导致的创新停滞和药物研发的停滞最终可能导致药企面临危机。在医药领域和其他技术主导的行业中，过度依赖一时的技术创新可能会导致后续研发停滞，最终可能使药企陷入困境或被他人取代。因此，创新是持续发展和保持竞争力的关键。
4、年专利悬崖Top 10盘点，聚焦药品市场大变革。修美乐（阿达木单抗）作为艾伯维研发的重磅药物，于2002年上市，累计为公司贡献超过2000亿美元，曾十次荣登单品“药王”宝座。
5、全球药王的专利挑战：修美乐的转折点与制药业的必经之路 Humira，曾连续七年荣膺“药王”的非新冠药物巨头，其发展历程如同一部制药企业的生存指南。
不断收购、剥离:比利时制药巨头UCB,在纯粹与专注中发展壮大
1、进入21世纪，UCB转型为一家专注于生物制药的公司，关键里程碑包括2004年收购英国生物技术公司Celltech和2006年收购德国制药公司Schwarz Pharma。UCB通过一系列收购，如2008年与Beryllium的合作，以及2020年对免疫系统疾病专家Ra Pharma的收购和2022年对Zogenix的收购，进一步巩固了其在生物制药领域的地位。
一款“同类最佳”TYK2抑制剂的破产
1、一款“同类最佳”TYK2抑制剂的破产 无论是在FDA批准首个TYK2抑制剂上市时，还是武田以最高60亿美元买下竞品时，Ventyx Biosciences的股价都迎来了大涨。但随着研究的深入，这家手握同类资产的Biotech正面临经营的困境。
2、辉瑞的brepocitinib则以双靶点抑制剂的姿态加入战局，而Biohaven的BHV-8000展示了在神经退行性疾病治疗中的潜力。TYK2抑制剂的研发历程，无论成功还是失败，都在为行业提供宝贵的学习经验。让我们拭目以待，看VTX958能否在挫折后重振旗鼓，继续在TYK2抑制剂的竞赛中书写新的篇章。
3、BMS之所以能拔得TYK2抑制剂的头筹，一个关键节点是2019年。BMS以740亿美元的对价收购Celgene，最终决定将Otezla出售，而另一些资产，包括TYK2抑制剂，还尚未看到上市日期。瞄准伪激酶结构域的TYK2抑制剂，既可以起到调控效果，又能最大限度控制脱靶风险。
4、deucravacitinib，这款BMS公司研发的首款TYK2别构抑制剂，是银屑病治疗领域的一大革新。银屑病，全球影响近750万人，其中中重度患者尤为需要全身治疗。deucravacitinib通过与TYK2的JH2结构域精确结合，调控其与JH1的抑制性相互作用，从而抑制TYK2及其下游信号传导路径的激活，对斑块型银屑病的治疗效果显著。
