2022年美国FDA批准新药上市的37款药物盘点(二)
1、ROLVEDON是20多年来首款FDA批准的新药上市的长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），通过结合粒细胞祖细胞上的G-CSF受体刺激其增殖，最终在骨髓中产生功能性活化的嗜中性粒细胞，用于治疗化疗引起的中性粒细胞减少症。
2、白皮书总结了2011年至2022年FDA批准的31款多肽药物，补充了2023年新增的6款多肽药物，包括Trofinetide、Rezafungin、Paxlovid、Flotufolastat F 1Motixafortide和Zilucoplan。这37款多肽药物包括TPepA天然氨基酸线性肽8个，TPepB非天然氨基酸线性肽19个，TPepC环肽10个。
3、款创新药，“first-in-class”创新高 美国FDA在2022年批准了37款创新药物，其中至少19款为“first-in-class”疗法，比例创下十年新高。这些药物的批准，反映了生物医药产业在创新道路上的不懈努力，为全球病患带来了新的治疗希望。
罕见病怎么申请国家救助?
1、去医院开具罕见病诊断证明书和医疗费用预算说明书，记得要盖上医院的公章哦。然后，带上这些材料去你所在县、市、区的民政局提交救助申请。申请成功后，要持救助材料到当地红十字会进行核实，并提出审查意见，之后再报到省红十字会。最后，由省红十字会统一报送罕见病救助公益基金进行审核。
2、法律分析：首先打开手机支付宝界面，首页搜索栏搜索【罕见病】，点击进入罕见病关爱中心生活号。
3、医疗机构、残联机构、社会组织是获取罕见病国家救助的途径。 医疗机构：患者可以向就诊的医疗机构咨询救助政策及申请流程，医疗机构将提供申请表格并给予指导。 残联机构：患者可向当地残疾人联合会或其他相关机构询问罕见病救助信息及申请帮助。
PDE4抑制剂丨阿普米司特片生物等效性研究分析
1、阿普米司特片生物等效性研究分析如下：药物特性：阿普米司特作为一款PDE4抑制剂，具有低溶低渗的特性。这一特性在生物等效性研究中需特别考虑，以确保药物的稳定性和一致性。研究设计：阿普米司特片的生物等效性研究采用了严谨的双制剂、双周期、双序列交叉设计。
2、阿普米司特是一种新型口服小分子磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，具有抑制PDE4活性，提高细胞内环磷酸腺苷水平，调控肿瘤坏死因子和其他炎性细胞因子表达，最终抑制炎症反应的特点，是首款获批用于银屑病的口服靶向小分子药物。
3、阿普米司特，作为一款PDE4抑制剂，于2021年8月在中国市场迎来新纪元，专为斑块型银屑病患者提供了一线疗法。阿普米司特片的独特性在于其低溶低渗的特性，其生物等效性研究采用严谨的双制剂、双周期、双序列交叉设计，确保了药物的稳定性和一致性。阿普米司特片的药代动力学参数令人瞩目。
4、阿普米司特是一种用于治疗银屑病（牛皮癣）的药物，通过抑制PDE4活性来提高细胞内环磷酸腺苷水平，进而调控肿瘤坏死因子和其他炎性细胞因子的表达，最终抑制炎症反应。阿普米司特在印度的价格相对较低，目前每盒的价格不到200元。
5、欧泰乐（阿普米司特）：作为PDE4抑制剂，用于治疗银屑病。2021年8月在中国上市，2023年纳入医保。价格：3742元/27片、942元/60片。初始剂量从第1天到第5天进行滴定，推荐维持剂量为每日口服30mg两次。
